Validação de método analítico por titulometria para determinação de teor do produto acabado Vitamina C 500 mg

Abstract

A Vitamina C é um micronutriente essencial ao organismo, com função de otimizar o sistema imunológico, de inativar espécies reativas de oxigênio, e entre outras funções. Para implementar a produção de um suplemento alimentar, convém validar os métodos de controle de qualidade do produto acabado, a fim de provar que os testes atendam aos objetivos e requisitos mínimos para que seja usado rotineiramente. Este trabalho objetiva validar parcialmente um método de doseamento do comprimido de Vitamina C 500 mg por titulometria, já descrito na Farmacopeia Brasileira. A metodologia dos ensaios foi baseada para avaliar os parâmetros da seletividade, precisão e exatidão. Quanto à seletividade, o teste mostrou apenas dosear o ativo, e não outros componentes. A precisão demonstrou que os valores obtidos são estatisticamente homogêneos, sendo avaliado os níveis da repetibilidade, feito em um laboratório, com o desvio padrão relativo inferior ao desvio padrão relativo aceitável; e da reprodutibilidade, comparando os valores obtidos em dois laboratórios, com o desvio padrão inferior relativo ao desvio padrão relativo aceitável, valor de T inferior ao T crítico e Valor de F inferior ao F crítico. Para a exatidão, os níveis avaliados são relacionados à concentração do analito, em comparação com os respectivos valores de referência, e para cada nível os desvios padrão relativo menor ao desvio padrão relativo aceitável. Portanto, segundo o documento ICH Q2 (R1), o presente método realizado atende aos requisitos de seletividade, precisão e exatidão.