Aplicação do modelo Emax em ensaios clínicos de bioequivalência

Abstract

Este trabalho abrange as várias etapas de um estudo clínico que tem como objetivo aferir a bioequivalência entre dois corticoides, um de referência e um genérico, tendo como foco a fase piloto do estudo. As etapas que serão estudadas incluem, a realização de um experimento utilizando a aleatorização por blocos completos, para poder isolar variabilidade causada pelos diferentes braços onde os corticóides serão aplicados, em seguida a aplicação do método dos trapézios para transformar as medidas obtidas a partir do experimento na variável resposta, em seguida esses dados são usados para a estimação do modelo de regressão 𝐸𝑚𝑎𝑥, e em seguida as estimativas do modelo Emax são usadas para o cálculo do D1 e D2, medidas que serão posteriormente usadas para definir os parâmetros do experimento realizado fase pivotal do estudo.