Estudo técnico de pré-validação da compressão do hemifumarato de quetiapina em uma indústria farmacêutica

Abstract

Antipsicóticos são medicamentos utilizados para o tratamento de diversas enfermidades psiquiátricas, especialmente a esquizofrenia. No Brasil, a quetiapina, é distribuída de forma gratuita pelo Sistema Único de Saúde. Neste contexto, o Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco Governador Miguel Arraes (LAFEPE) possui fundamental importância na produção de comprimidos de hemifumarato de quetiapina e fornecimento direto para o Ministério da Saúde. Com objetivo de otimizar a linha de produção, o LAFEPE adquiriu dois equipamentos de compressão de comprimidos mais modernos e eficazes para substituir aos anteriormente empregados na sua linha de produção. Porém, de acordo com a Resolução da diretoria colegiada (RDC) n° 658 de 2022 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) anteriormente sua substituição faz-se necessário realizar estudos de pré-validação e validação de processo para manter a qualidade dos comprimidos fabricados, assim como a eficiência e consistência do processo produtivo. Desta forma, o presente trabalho consiste num estudo de pré-validação do processo de compressão rotativa do hemifumarato de quetiapina 100 mg a fim de assegurar que os processos adotados na linha de produção estão adaptados aos novos equipamentos de compressão, bem como definir as condições experimentais a serem empregadas no estudo de validação. O trabalho foi desenvolvido a partir do acompanhamento da produção de um lote teste, realização de ensaios físicos farmacopeicos (peso médio, friabilidade, dureza e desintegração) nas amostras de comprimidos de hemifumarato de quetiapina 100 mg e análise estatística dos dados. Os resultados indicaram um processo de compressão controlado com baixo desvio padrão e amplitude nas faixas de velocidade de compressão de 40.000 e 190.000 comprimidos/hora assim como, alto grau de similaridade com os equipamentos utilizados anteriormente, porém a similaridade só poderá ser comprovada com a validação de processo. Com isso, foi possível sugerir a faixa de velocidade de compressão (entre 40.000 e 190.000 comprimidos/hora) a ser adotada no estudo de validação. Portanto, os parâmetros experimentais definidos nesse estudo foram essenciais ao estudo validação de processo propriamente dita e posterior inclusão dos equipamentos no processo de compressão do hemifumarato de quetiapina 100 mg.