Análise do teor Clofazimina e Dapsona em uma nova forma farmacêutica sólida em dose fixa combinada usando espectroscopia UV-Vis e métodos quimiométricos

Abstract

A hanseníase continua sendo um desafio significativo para o sistema de saúde brasileiro, afetando especialmente populações vulneráveis e marginalizadas. Apesar dos avanços no controle da doença, a incidência de novos casos permanece alta, com milhares de diagnósticos anuais. Um dos principais obstáculos no combate à hanseníase é a disponibilidade limitada de medicamentos como Clofazimina (CLO) e Dapsona (DAP), dos quais o Brasil depende majoritariamente da importação. A ausência de uma formulação farmacêutica sólida em dose fixa combinada de CLO e DAP dificulta a adesão ao tratamento, especialmente em regiões remotas. A necessidade de uma formulação combinada que aumente a eficácia, a adesão ao tratamento e reduza custos, tornando-o mais acessível e eficiente, é evidente. Este trabalho propõe o uso de métodos analíticos de fácil manuseio e baixo custo, como a espectroscopia UV-Visível acoplada a ferramentas quimiométricas, para superar os desafios técnicos na quantificação de CLO e DAP em formulações combinadas. Modelos de calibração multivariada foram criados usando soluções padrão em misturas sintéticas de CLO e DAP, seguindo um planejamento fatorial com cinco níveis e dois fatores. Essas misturas foram utilizadas para construir e validar o modelo de calibração, empregando o algoritmo SPXY para a seleção das amostras. O conjunto de predição foi desenvolvido a partir da formulação recém-desenvolvida de CLO e DAP, junto com seus sete excipientes. A aplicação dos modelos no conjunto de predição (amostras reais) demonstrou boa exatidão, refletindo a eficácia do método proposto, principalmente para o MCR-ALS com recuperações de CLO entre 95,78% e 100,37% e de DAP entre 100,54% e 104,27%. Esta abordagem oferece um método analítico robusto para a quantificação precisa de CLO e DAP de forma simultânea, desempenhando um papel crucial na luta contra a hanseníase no Brasil.