Desenvolvimento analítico para o controle de qualidade : quantificação do teor de dapsona matéria-prima

Abstract

A Hanseníase é uma doença milenar considerada um problema de saúde pública com alta incidência e prevalência em países como Índia e Brasil, o que torna seu enfrentamento interesse sanitário para a Organização Mundial de Saúde. A dapsona integra o tratamento, cuja quantificação é requerida para a produção criteriosa do produto final, conferindo qualidade, segurança e eficácia. Compêndios oficiais disponibilizam métodos convencionais para essa determinação, porém de baixa sensibilidade. O objetivo da pesquisa foi desenvolver e validar um método analítico de quantificação do insumo farmacêutico ativo dapsona utilizada na produção industrial do medicamento destinado a terapia da hanseníase. O método foi desenvolvido pela técnica CLAE-DAD de fase reversa, utilizando uma coluna cromatográfica octadecilsilano (15 cm x 4,6 mm, 5 μm), fase móvel composta de solução aquosa com 30% de acetonitrila, em eluição isocrática, fluxo de 1,0 mL/min a temperatura ambiente, volume de injeção de 10 μL e detecção espectrofotométrica de 295 nm. A adequabilidade do sistema, em conformidade às exigências regulatórias nacionais e internacionais, atendeu aos critérios para simetria do pico, eficiência e fator de retenção, com separação cromatográfica da dapsona em 5,6 minutos em tempo de análise de 9 minutos. A seletividade do método demonstrou sua capacidade de quantificar e separar o fármaco e os produtos de degradação obtidos com o estresse oxidativo, atendendo a pureza cromatográfica da dapsona. A análise de variância comprovou a linearidade, alcançada na faixa de 20-30μg/mL. A precisão apresentou erros aleatórios inferiores a 1% e a exatidão variou de 99,78 a 101,04%. O método foi considerado rápido e de fácil execução, apresentando resultados em conformidade aos padrões regulatórios. Além disso, como evidências do controle de qualidade de matérias-primas são requeridas para o processo industrial farmacêutico, um método de CLAE confiável é requerido por ser sensível e seletivo.