Análise regulatória da estratégia de validação para envase asséptico do fator VIII recombinante produzido pela Hemobrás

Abstract

A indústria farmacêutica é direcionada por meio de regulamentações, que são dinamizadas para facilitar sua aplicação prática por meio de diretrizes ou normas. Os processos de fabricação devem ser capazes de fabricar consistentemente os produtos farmacêuticos com a qualidade exigida e que atendam às suas especificações. De acordo com o tipo de medicamento fabricado, características específicas podem ser exigidas. Em se tratando do medicamento Hemo-8r produzido pela Hemobrás, que se constitui do fator VIII da coagulação obtido por tecnologia recombinante, a fabricação apresenta processos complexos e sensíveis, visto que se trata de um medicamento biotecnológico estéril. O processo asséptico será o modelo de formulação e envase para o Hemo-8r e apresenta variáveis importantes, que devem ser analisadas e monitoradas para garantir a qualidade e efetividade da fabricação. A validação dos processos, por sua vez, contribui significativamente para garantir a qualidade do medicamento. Dessa maneira, insere-se a necessidade de analisar a estratégia de validação, que será aplicada para o processo asséptico de fabricação do Hemo-8r, quanto aos requisitos mínimos requeridos e a sua abrangência nos parâmetros relevantes para o processo. A presente pesquisa tratou-se de um estudo de caso realizado durante estágio obrigatório em indústria com parte da estratégia de validação, definida pela Hemobrás, como objeto de estudo. Foram consideradas as diretrizes dispostas pela ANVISA bem como agências internacionais. Foram avaliadas as exigências regulatórias para as etapas de media fill, filtração esterilizante e validação de processo, além de verificada a capacidade desta estratégia em atingir os parâmetros principais do processo. A partir dos resultados, verificou-se que a estratégia atendeu majoritariamente as exigências regulatórias nacionais e conseguiu contemplar os parâmetros críticos do processo em questão. Dessa forma, é adequada para evidenciar a capacidade do processo em fornecer um produto com as qualidades exigidas.