Metodologia alternativa para determinação de elementos químicos em medicamentos de referência, genérico e similar

Abstract

Metais em níveis de traços são altamente bioacumuláveis podem causar intoxicação ao organismo humano, embora os seres vivos necessitem de pequenas quantidades, incluindo Co, Cu, Mn, Mo, V, Sr, e Zn, para a realização de funções vitais no organismo. Níveis excessivos desses elementos podem ser altamente tóxicos. Outros metais como o Hg, Pb e Cd não possuem função relacionada aos sistemas orgânicos, e sua acumulação pode provocar patologias. De acordo com o Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH) que desenvolve diretrizes regulatórias para a indústria farmacêutica existem limites máximos aceitáveis para a presença de metais-traço em medicamentos, esses metais-traço podem estar como componentes dos fármacos ou como contaminantes provenientes de máquinas ou no manuseio de extratos de plantas medicinais e em embalagens dos medicamentos. O controle da qualidade da indústria farmacêutica é indiscutivelmente de alto padrão. Porém alguns estudos têm demonstrado a presença de metais- traço em medicamentos e vem se tornando um assunto relevante para avaliar o grau de exposição e possíveis consequências para a saúde humana. O objetivo do trabalho foi desenvolver uma metodologia para análise quantitativa de metais-traço em medicamentos com diferentes ingredientes ativos para tratamento de pressão arterial (Furosemida e Captopril) e diminuição do colesterol (Sinvastatina) procedentes de diferentes laboratórios (referência, genérico e similar) foram adquiridos em farmácias da região metropolitana de Recife-PE. As amostras foram analisadas com um sistema EDX-RF de baixo custo de análise. Entre os elementos investigados, o Fe foi quem apresentou os valores mais altos (50%) acima dos permitidos pela Farmacopeia Brasileira em amostras de Captopril similar e Sinvastatina de referência. Concentrações elevadas (90%) acima para alumínio também foram encontradas em amostras de Captopril genérico, Furosemida de referência, similar e genérico e na Sinvastatina de referência. Alguns elementos não foram detectados, pois ficaram abaixo do limite de detecção do equipamento. Estudos com uso de outras metodologias são necessários para demonstrar que o equipamento EDX-RF também pode ser utilizado para análise de metais traços em medicamentos, por ser uma técnica não destrutiva, torna-se uma técnica relevante para análise de matriz dessa natureza.