Caracterização e desenvolvimento de métodos analíticos do ornidazol

Abstract

Os fármacos nitroimidazóis atuam inibindo a síntese de DNA microbiano e atualmente o metronidazol é o fármaco de escolha desta classe. O ornidazol, derivado dos 5- nitroimidazólicos, apresenta vantagens terapêuticas em relação ao metronidazol, por apresentar um maior tempo de meia-vida, acarretando na redução da freqüência de dosagem e na duração do tratamento na maioria das infecções clínicas de maior relevância. O ornidazol pode ser sintetizado a partir de diferentes rotas sintéticas, podendo apresentar diferentes substâncias químicas correlacionadas (SQC) também conhecidas como impurezas. Este trabalho teve como objetivo a caracterização térmica do fármaco e o desenvolvimento e validação de métodos analíticos aplicados ao controle de qualidade da matéria-prima e forma farmacêutica comprimido revestido. Três matérias-primas de diferentes fornecedores foram analisadas por meio das técnicas espectrofotométricas, térmicas e cromatográficas. Desenvolveu-se e validou-se dois métodos analíticos quantitativos aplicados ao doseamento do ornidazol, sendo o primeiro um método analítico capaz de quantificar simultaneamente o ornidazol matéria-prima e a suas SQC por meio da Cromatografia Liquida de Alta Eficiência (CLAE) e o segundo destina-se a análise do produto final por meio da Espectrofotometria no Ultravioleta-Visível (ESPECTRO UV-VÍS). Um terceiro método analítico de performance foi desenvolvido e validado para a realização do teste de dissolução da forma farmacêutica. Por meio das técnicas termoanalíticas pôde-se comprovar a pureza das matérias-primas, investigar a cinética de degradação do fármaco ornidazol e realizar um estudo de compatibilidade entre o fármaco selecionado e excipientes consagrados na prática farmacêutica, por meio da caracterização térmica do fármaco, excipientes, misturas binárias e forma farmacêutica final. As matérias-primas dos três fornecedores apresentaram qualidade adequada e os métodos analíticos desenvolvidos e validados apresentaram resultados satisfatórios para todos os quesitos avaliados. Diante dos resultados alcançados, pode-se garantir a obtenção da forma farmacêutica comprimido revestido à base do fármaco ornidazol com qualidade e confiabilidade comprovadas, requisitos fundamentais no desenvolvimento de um medicamento segundo as Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC), preconizados pelo órgão regulatório (ANVISA-MS)