Tecnologia de obtenção de revestimento aquoso gastro-resistente para comprimidos de Bisacodil 5mg pré-formulação e desenvolvimento do processo de revestimento

Abstract

A constipação intestinal é um sintoma que afeta grande parcela da população mundial com causas múltiplas e variadas, sendo assim, os medicamentos laxantes passaram a ser cada vez mais consumidos. O bisacodil é o mais prescrito atualmente para este fim. Por ser de ação local e intestinal, o bisacodil é encontrado na forma farmacêutica comprimidos revestidos gastro-resistentes. O objetivo deste projeto foi o desenvolvimento do revestimento aquoso para comprimidos gastro-resistentes de bisacodil. Foi necessário um estudo de pré-formulação para seleção do núcleo e o desenvolvimento e otimização do processo de revestimento aquoso em drageadeira convencional parametrizando suas variáveis críticas. O processo de revestimento foi analisado considerando a resistência dos comprimidos revestidos em meio ácido e o teste de permeabilidade ácida, além da determinação da eficiência do processo. Em seguida, foi realizada a transferência de escala e comparado o processo de revestimento utilizando drageadeira convencional e drageadeira com tacho perfurado. Também foi desenvolvido um método de dissolução para a forma farmacêutica de ação retardada. Foi realizado um estudo comparativo com o medicamento de referência do mercado o Dulcolax®. Os resultados obtidos após a otimização do processo de revestimento para o tempo de dispersão do polímero entérico foi de 45 minutos, o ganho de peso teórico de 10%, a pressão da bomba peristáltica de 3 Bar, a vazão da dispersão de 8mL/min, a distância do insuflador de ar quente a drageadeira de 34 cm, a distância do fluxo da pistola ao leito dos comprimidos de 20 cm e a rotação da drageadeira de 45 rpm. Desta forma, é demonstrada que a tendência da indústria farmacêutica moderna é a utilização do sistema aquoso para revestimento e que este pode ser realizado com equipamentos convencionais sem comprometimento da qualidade, com baixo custo e menor toxicidade quando comparado ao processo utilizando solventes orgânicos