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Please use this identifier to cite or link to this item: https://repositorio.ufpe.br/handle/123456789/3192
Title: Avaliação biofarmacotécnica do Efavirenz um fármaco classe II (SCB)
Authors: César Galindo Bedor, Danilo
Keywords: AIDS; Efavirenz; Quality by Design; Bioequivalência
Issue Date: 31-Jan-2011
Publisher: Universidade Federal de Pernambuco
Citation: César Galindo Bedor, Danilo; Pereira de Santana, Davi. Avaliação biofarmacotécnica do Efavirenz um fármaco classe II (SCB). 2011. Tese (Doutorado). Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas, Universidade Federal de Pernambuco, Recife, 2011.
Abstract: A síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) é a manifestação da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) que leva, em média, oito anos para o seu aparecimento. O tratamento da AIDS conta com diferentes classes de medicamentos que atuam em fases distintas do ciclo de replicação. O efavirenz (EFV), inibidor não nucleosídico da transcriptase reversa, é o primeiro fármaco anti- HIV aprovado para utilização uma vez ao dia, devido a sua alta meia vida. O efavirenz é um produto descrito fisicamente com pelo menos 5 (cinco) diferentes polimorfos e de classificação biofarmacêutica II. O presente estudo teve o objetivo de realizar ensaios de caracterização do pó, em seu estado sólido, de três diferentes lotes de insumo farmacêutico ativo, ensaios de solubilidade e dissolução intrínseca além de avaliar perfil de dissolução como ferramentas de Quality by Design e estudar a biodisponibilidade comparada entre um medicamento teste e o de referência. A caracterização físico-química foi realizada através de ensaios de potência, ensaios em nível molecular, análises em nível de partículas e análise da solubilidade e dissolução em meios clássicos e biorrelevantes. A bioequivalência foi realizada através de estudo aberto, aleatório e cruzado 2 x 2 com washout de 15 (quinze) dias. A caracterização mostrou resultados com semelhança em nível molecular, variação na potência, similaridade em nível de partículas e desvios em nível de aglomerado de partículas que levou às diferenças encontradas nos resultados de solubilidade e velocidade de dissolução. O estudo de equivalência farmacêutica e de perfis de dissolução utilizando aparato 4 e meios biorrelevantes não foram discriminantes o suficiente para prever as diferenças encontradas no ensaio de bioequivalência. Desta forma é imperativo que a qualidade de insumos farmacêuticos ativos do EFV seja avaliada de forma ampla, visando a garantia da segurança e eficácia do tratamento de pessoas infectadas pelo HIV, para isso devese realizar ensaios além dos descritos nas farmacopéias. O presente estudo mostrou a importância da inclusão de dados científicos, Quality by Design, no desenvolvimento de produtos farmacêuticos a base de fármacos de classe II caso do EFV
URI: https://repositorio.ufpe.br/handle/123456789/3192
Appears in Collections:Teses de Doutorado - Ciências Farmacêuticas

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