Avaliação da influência dos fatores fisiológicos nos estudos de bioequivalência

Abstract

Como atesta a Organização Mundial da Saúde em sua carta de princípios, os programas de medicamentos genéricos têm sido reconhecidos como uma alternativa para melhorar o acesso aos medicamentos tanto nos países em desenvolvimento como nos países industrializados . No entanto, somente em 1999, com a Lei nº 9.787, foi instituído no Brasil o medicamento genérico, regulamentado pela Resolução nº 391, de agosto de 1999. Esta resolução já sofreu algumas atualizações e por último, no dia 02 de março de 2007 foi publicado a RDC 16, que se encontra atualmente em vigor. Na realização de um estudo de bioequivalência são comparados os perfis farmacocinéticos de dois medicamentos sob condições padronizadas de alimentação, horário, estresse, sono, etc. Estas condições não são padronizadas na administração terapêutica do medicamento, podendo ocorrer diferentes interações, como por exemplo, uma interação entre o excipiente de um medicamento genérico com um alimento, dificultando sua dissolução e conseqüentemente sua absorção e biodisponibilidade. Estas e outras condições não são avaliadas na realização de um estudo padrão de bioequivalência / biodisponibilidade relativa. Com o intuito de avaliar a influência de algumas destas condições nos ensaios de bioequivalência, os estudos aqui apresentados mostram a influência da alimentação e dos gêneros dos voluntários nos parâmetros farmacocinéticos, Cmax, Tmax e ASC em estudos realizados com venlafaxina 75 mg e lamivudina de 150 mg, respectivamente. Concluiu-se que a alimentação aumentou a biodisponibilidade da venlafaxina, e esta elevação foi mais significativa no medicamento de referência, contrariando as informações encontradas na literatura para este fármaco. Já no estudo realizado com a lamivudina não foi encontrada diferença significativa nos parâmetros farmacocinéticos entre os gêneros, no entanto obteve-se um maior coeficiente de variação inter-indivíduo no gênero feminino