Avaliação da Qualidade de Radiofármacos Em Serviços de Medicina Nuclear de Estados da Região Nordeste

Abstract

O uso de radiofármacos em serviços de medicina nuclear (SMN) tem aumentado significativamente, devido a crescente demanda por diagnósticos e tratamento. Os radiofármacos utilizados em medicina nuclear e normalmente possuem um mínimo de efeito farmacológico. Os procedimentos de marcação dos radiofármacos devem ser observados afim de minimizar os riscos aos pacientes, trabalhadores e indivíduos do público; e por serem administrados em humanos, devem ser estéreis e livres de elementos pirógenos e possuir todas as medidas de controles de qualidade requerida a uma droga convencional. Em 2008, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em sua Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) no 38 de 4 de Junho, dispôs que o serviço de medicina nuclear deve realizar controle de qualidade do eluato dos geradores e radiofármacos conforme recomendações dos fabricantes e evidências científicas aceitas pela ANVISA. Diante disso, este trabalho propõe avaliar a qualidade do eluato de gerador 99Mo/99mTc e dos radiofármacos marcados com 99mTc mais utilizados nos SMN de alguns Estados da Região Nordeste, em relação às purezas radionuclídica, químicas, radioquímicas e pH e promover a inserção do procedimento de controle de qualidade dos radiofármacos na rotina dos SMN, conforme exigido pela ANVISA. Os resultados mostram que 90% de pureza radionuclídica, 98,2% de pureza química e 46% de pureza radioquímica e 100% dos eluatos estão de acordo com as farmacopeias internacionais; já os radiofármacos apresentaram 82,6% de pureza radioquímica e todos os valores de pH também estão de acordo com as farmacopeias internacionais. Mesmo com tantos resultados positivos, o corpo técnico da maioria do SMN não estava apto para realização do controle de qualidade dos eluatos e radiofármacos. Mostrando a necessidade de se implantar programas de controle de qualidade dos eluatos e radiofármacos nos serviços de medicina nuclear.