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Please use this identifier to cite or link to this item: https://repositorio.ufpe.br/handle/123456789/11825
Title: Aplicação de quality by design no estudo de pré-formulação farmacêutica do sulfato de hidroxicloroquina
Authors: Ferraz, Leslie Raphael de Moura
Keywords: Hidroxicloroquina;Doenças Reumáticas;Termogravimetria;Varredura Diferencial de Calorimetria
Issue Date: 17-Feb-2014
Publisher: Universidade Federal de Pernambuco
Abstract: Desenvolvido inicialmente como agente antimalárico, o sulfato de hidroxicloroquina (HCQ) é frequentemente utilizado como fármaco antirreumático de ação lenta no tratamento de desordens de tecido conectivo. Apesar de ser bastante conhecido na prática clínica, muito pouco é sabido sobre as propriedades físico-químicas do sulfato de HCQ no âmbito da tecnologia farmacêutica. O objetivo do presente estudo foi realizar estudo de pré-formulação com o sulfato de HCQ utilizando o conceito de Quality by Desing (QbD), como etapa limitante para o desenvolvimento de formas farmacêuticas. A caracterização da matéria-prima foi realizada através de diferentes técnicas analíticas, a fim de gerar robusta carta de identidade do fármaco. Devido à ausência de monografia específica no compêndio oficial brasileiro, foram desenvolvidos/otimizados dois métodos para doseamento do fármaco: o primeiro, utilizando espectroscopia por absorção na região do ultravioleta, seguido de validação e, o segundo, utilizando a cromatografia líquida de alta eficiência. Para evidenciar o comportamento térmico do sulfato de HCQ frente a uma mistura dos excipientes, foram utilizadas as técnicas de análise térmica e cálculos dos parâmetros cinéticos. A compatibilidade do fármaco-excipiente foi avaliada através de calorimetria exploratória diferencial, seguida de análises complementares. A etapa inicial de caracterização do sulfato de HCQ forneceu especificações físico-químicas compondo robusta carta de identidade do fármaco, essencial para o desenvolvimento do trabalho. Os métodos analíticos demonstraram-se satisfatórios para todos os critérios preconizados pelas normativas, sendo mais simples rápidos e práticos para a rotina laboratorial. Através da obtenção de cinéticas de degradação dinâmica e isotérmica, a matéria-prima mostrou um prazo de validade estimado de 622 dias, enquanto que a mistura de excipientes avaliada, evidenciou uma interação positiva dos excipientes, sendo observada pelo prolongamento do prazo de validade, estimado em 790 dias. Foi observada incompatibilidade entre o fármaco e o glicolato sódico e a lactose. O presente trabalho apresentou informações relevantes sobre a natureza físico-química do fármaco sulfato de HCQ e forneceu subsídios para desenvolvimento de formas farmacêuticas que o utilizem como insumo farmacêutico ativo. Os resultados foram utilizados na padronização de parâmetros de qualidade para o setor de produção e controle de qualidade de medicamentos.
URI: https://repositorio.ufpe.br/handle/123456789/11825
Appears in Collections:Dissertações de Mestrado - Ciências Farmacêuticas

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