Doseamento simultâneo de clofazimina e dapsona em matérias-primas : avaliação de parâmetros cromatográficos

Abstract

A hanseníase, causada pelo Mycobacterium leprae, é um desafio global de saúde pública, afetando várias faixas etárias e ambos os sexos. Em 2021, a OMS notificou cerca de 140 mil novos casos em todo o mundo, com o Brasil representando aproximadamente 13% desse total. O tratamento atual da hanseníase no Brasil compreende o uso de três fármacos seguindo o protocolo poliquimioterápico com a clofazimina, dapsona e rifampicina. Estes fármacos possuem mecanismos de ação distintos e características físico-químicas diferentes entre si, e atualmente são administrados de forma separada em suas formulações próprias. É de grande importância para o desenvolvimento de novos medicamentos ter disponíveis métodos analíticos de controle de qualidade, e um dos principais utilizados no cotidiano de indústrias é a cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE). A CLAE é amplamente utilizada no controle de qualidade dos fármacos utilizados na hanseníase, e o presente trabalho apresenta, através da interpretação de ensaios feitos por meio de um planejamento fatorial completo do tipo 3², onde o pH (X1) e a molaridade do tampão da fase móvel (X2) foram avaliados em 3 níveis (menor, médio e maior), a condição cromatográfica do tampão da fase móvel com pH 5,8 e 50 mM de acetato de amônio em mistura com metanol no comprimento de onda de 293 nm para picos bem definidos, com fator de cauda dentro dos padrões, número de pratos teóricos e tempo de retenção satisfatórios para análise simultânea da clofazimina e dapsona. Também foi levado em conta o valor das colunas cromatográficas e dos solventes e componentes da fase móvel para se ter uma análise de custo menor e mais rápida, gerando economia em cada análise injetada no equipamento.