Desenvolvimento e validação de método analítico para quantificação do teor dissolvido de olanzapina comprimido revestido por espectrofotometria de absorção ultravioleta/visível (UV/VIS)

Abstract

A biossegurança de um medicamento é controlada na rotina industrial, majoritariamente, por meio do ensaio de dissolução. A Farmacopeia Brasileira descreve que o teste de dissolução possibilita determinar a quantidade de substância ativa dissolvida no meio de dissolução quando o produto é submetido à ação de aparelhagem específica, sob condições experimentais. O ativo deve ser quantificado por técnicas analíticas específicas que permita identificar a porcentagem declarada no rótulo. A espectroscopia uma técnica alternativa para demonstrar se o produto atende às exigências constantes na monografia. O Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco Governador Miguel Arraes (LAFEPE) fornece medicamentos ao Sistema Único de Saúde (SUS) por meio do Ministério da Saúde (MS). Dentre os medicamentos que o LAFEPE produz a olanzapina é um importante antipsicótico atípico de segunda geração que apresentar poucos efeitos extrapiramidais, o que a torna como primeira escolha no tratamento da esquizofrenia, assim como em transtorno bipolar. A importância do controle da dissolução do comprimido de olanzapina torna-se ainda mais crítico devido a sua baixa dosagem, 5 mg e 10 mg, sua classificação conforme sistema Biofarmacêutica (BCS) com medicamento classe II (baixa solubilidade e alta permeabilidade). Este trabalho teve como objetivo desenvolver e validar um método alternativo para a quantificação do teor de olanzapina dissolvida no meio de dissolução por meio da técnica de espectroscopia ultravioleta/visível (UV/VIS). No desenvolvimento foi realizado análise espectral, confirmando o comprimento de 260 nm onde a olanzapina apresenta absorção máxima, também, foi avaliado o atendimento a lei de Lambert-Beer estando a absorção na faixa de 0.200 à 0.800, bem como, a robustez do método em suportar pequenas e deliberadas variação. O método foi validado apresentando seletividade, lineariade, precisão, exatidão atendento aos requisitos estabelecidos na resolução RDC n° 166/2017 que dispõe sobre validação de métodos analíticos, sendo avaliado através de teste estatisticos, tais como: Test F, Teste t, ANOVA, teste de Cochran e regressão linear que o método atende a os parâmetros descritos no Guia n° 10/2017 que trata sobre o tratamento estatístico da validação analítica. Este trabalho faz parte de um acordo de Termo de Cooperação Técnica e Transferência de Tecnologia celebrado entre o LAFEPE e o laboratório NCQMC daUniversidade Federal de Pernambuco (UFPE), na qual o produto desta dissertação foi uma tecnologia analítica, transferida e internalizada ao LAFEPE.