Validação de método analítico por CLAE-DAD aplicado à quantificação de ivermectina em formulação nanoestruturada

Abstract

A ivermectina é um antiparasitário amplamente utilizado, mas suas limitações físico-químicas, como baixa solubilidade em água e perfil farmacocinético variável, motivam o desenvolvimento de novas formulações, como sistemas nanoestruturados de liberação controlada. Neste contexto, o presente trabalho teve como objetivo validar um método cromatográfico por CLAE-DAD para a quantificação da ivermectina encapsulada em nanocápsulas poliméricas de poli(ε-caprolactona). As nanocápsulas foram obtidas por nanoprecipitação e caracterizadas quanto ao tamanho, índice de polidispersão e potencial zeta, evidenciando estabilidade e uniformidade da formulação. O método analítico foi validado segundo os parâmetros preconizados pela RDC nº 166/2017 da ANVISA e pela diretriz ICH Q2(R2), incluindo seletividade, linearidade, precisão (repetibilidade e precisão intermediária), exatidão, robustez e adequabilidade do sistema. Os resultados obtidos demonstraram que o método apresenta desempenho satisfatório em todos os parâmetros avaliados, com curvas lineares bem ajustadas (r² > 0,99), baixo desvio padrão relativo (<2%) e elevada recuperação do analito. O método mostrou-se capaz de distinguir a ivermectina de componentes da matriz e de produtos de degradação, sendo, portanto, seletivo. Adicionalmente, o método permitiu quantificar com precisão a concentração do fármaco extraído diretamente do nanossistema, conferindo robustez ao processo de encapsulação. Dessa forma, o método validado contribui para a confiabilidade das análises durante o desenvolvimento e controle de qualidade de formulações nanoparticuladas, podendo ser adaptado em futuras pesquisas com outros fármacos. Além disso, o estudo reforça a importância de metodologias robustas e validadas como ferramenta essencial na caracterização de produtos inovadores no campo da nanotecnologia farmacêutica.