Avaliação do HOLDING TIME nas etapas de fabricação de medicamentos sólidos

Abstract

A produção de medicamentos requer um rigoroso controle de qualidade para garantir a segurança, eficácia e estabilidade dos produtos ao longo de sua fabricação. Um dos fatores críticos nesse processo é o holding time, que representa o tempo de espera entre as etapas produtivas e pode impactar diretamente as características físico-químicas e microbiológicas do medicamento. Este estudo tem como objetivo avaliar a influência do tempo de espera sobre a estabilidade do comprimido revestido DCB (denominação comum brasileira), analisando sua viabilidade dentro dos parâmetros estabelecidos pela RDC 658/2022 da ANVISA. A metodologia aplicada envolveu a coleta de amostras em diferentes fases do processo de fabricação, incluindo pesagem, manipulação, compressão, revestimento e embalagem primária. Foram realizados testes de teor dos insumos farmacêuticos, dissolução, desintegração, análise microbiológica e determinação de produtos de degradação, a fim de verificar se os tempos de armazenamento poderiam comprometer a qualidade do produto final. Os resultados demonstraram que os períodos de armazenamento adotados não afetaram negativamente as propriedades físico-químicas e microbiológicas do medicamento, assegurando sua conformidade com os padrões regulatórios. Diante do exposto, a avaliação adequada do holding time possibilitou maior flexibilidade na produção, reduzindo desperdícios e otimizando a logística industrial sem comprometer a qualidade do medicamento.