QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES DE INSUMOS FARMACÊUTICOS: Aplicação de Técnicas de Análise Térmica e Espectroscopia de Infravermelho por Transformada de Fourier (FTIR)

Abstract

Os medicamentos magistrais são extremamente relevantes, por possibilitarem a personalização de doses e formulações, de modo a atender às necessidades específicas de cada paciente. Nesse sentido, os avanços tecnológicos, científicos e regulatórios, obtidos ao longo dos séculos, tornaram a busca pela qualidade e padronização dos processos importantes pilares na produção destes medicamentos. Dentro da cadeia produtiva, a etapa de qualificação dos fornecedores de matérias primas (MPs), que é regulamentada pela RDC Nº 67, de 8 de Outubro de 2007, faz-se fundamental para garantir uma maior confiabilidade, eficácia e segurança do produto final. Apesar destas regulamentações auxiliarem na obtenção de maior qualidade para estes produtos farmacêuticos, o cumprimento de suas exigências não é totalmente garantido uma vez que, apesar dos laudos fornecidos pelos fornecedores, podem ocorrer desvios e perdas de matérias-primas durante a manipulação, além da contaminação ao longo do processo, fazendo-se necessária a confirmação de pureza das MPs. Diante deste contexto, este trabalho teve como objetivo analisar a qualificação dos fornecedores dessas MPs, enfatizando a importância de suas caracterizações. Neste estudo, foram analisados insumos de uso frequente no cotidiano de Farmácias Magistrais e que estão sujeitos a alterações ou instabilidades, sendo eles: o ácido hialurônico, o cetoconazol, a hidroquinona e a papaína. As amostras foram obtidas através de duas Farmácias de Manipulação da Região Metropolitana do Recife - PE, entre os meses de fevereiro e março de 2024, e os fornecedores foram descritos como: “A”, “B”, “C”, “D”, “E”, “F” e “G”. Os ensaios de caracterização ocorreram por meio das técnicas: Calorimetria Exploratória Diferencial, Análise Termogravimétrica e Espectroscopia de Infravermelho com Transformada de Fourier. Os resultados apontaram que algumas amostras podem conter presença de impurezas. Dentre os insumos analisados, as amostras de papaína apresentaram resultados distintos nas curvas calorimétricas, termogramas e espectros de FTIR corroborando para a indicação de impurezas ou modificações estruturais. Para as amostras de ácido hialurônico, cetoconazol e hidroquinona os resultados indicaram a pureza dos insumos. Dessa forma, destaca-se portanto, a necessidade de realização do controle físico-químico dos insumos farmacêuticos ativos destinados à manipulação, não confiando apenas nos laudos dos fornecedores, atribuindo os testes necessários para confirmação das respectivas purezas.