Elaboração de guia para determinação de solventes residuais em IFA’s e produtos farmacêuticos : um estudo de caso com dapsona

Abstract

Os medicamentos são alvos da vigilância sanitária por serem substâncias que podem colocar risco a saúde dos pacientes quando não são fabricados de acordo com as boas práticas de fabricação. O risco pode ocorrer devido ao surgimento de impurezas residuais durante a síntese do produto é um dos grandes vilões do padrão de qualidade dos medicamentos. O seu monitoramento precisa de métodos analíticos capazes de identificar e quantificar essas substâncias para promover uma otimização de serviços entre os setores de controle de qualidade e produção, a fim de promover excelência na qualidade. Os solventes residuais são impurezas orgânicas voláteis, subprodutos da fabricação de medicamentos onde a sua identificado é mais eficaz em equipamentos sofisticados e de alta tecnologia. As diretrizes do ICH e os maiores órgãos compendias farmacêuticos do mundo sugerem a técnica de cromatografia gasosa para o monitoramento dos solventes residuais em produtos farmacêuticos, além de classificá-los de acordo com o risco a sua exposição diária em classe 1, 2 e 3.O objetivo do trabalho foi elaborar um guia com diretrizes para desenvolvimento de métodos analíticos para análises de solventes residuais em medicamentos baseados na farmacopeia Brasileira e Americana associado às diretrizes do ICH e também, promover um estudo de caso através da aplicação do protocolo guiado na determinação de solventes residuais do IFA dapsona. O guia é dividido em procedimentos para amostras solúveis, insolúveis em água e na subdivisão em procedimentos tipo A, B, C e procedimentos alternativos. Os procedimentos mencionados possuem finalidades de identificação, confirmação e quantificação respectivamente. O protocolo desenvolvido foi possível verificar a aplicabilidade do guia como documento base na elaboração dos métodos analíticos para solventes residuais em produtos farmacêuticos. O método alternativo desenvolvido foi estável, seletivo e reprodutível durante toda a corrida, sendo necessário à sua validação para a demonstração da confiabilidade dos resultados.