Utilização do controle estatístico de processo (CEP) para otimizar e validar o processo na produção de formas farmacêuticas sólidas (comprimidos)

Abstract

Técnicas estatísticas são excelentes para demonstrar o grau de segurança requerido por um processo farmacêutico. Assim sendo, o controle estatístico de processo (CEP) é uma das mais poderosas metodologias desenvolvidas visando auxiliar no controle eficaz da qualidade. O objetivo deste trabalho foi utilizar as ferramentas disponibilizadas pelo CEP, como cartas ou gráficos de controle, para detectar desvios de parâmetros representativos do processo, reduzindo a quantidade de produtos fora de especificações e os custos de produção na Indústria Farmacêutica. Como o acompanhamento de diversas linhas de produção tornaria o trabalho extenso, optou-se por desenvolvê-lo na Divisão de Formas Farmacêuticas Sólidas (comprimidos) do Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco, S/A, onde foram verificadas a estabilidade estatística do processo produtivo e a fidelidade dos registros das informações geradas. Este trabalho foi desenvolvido com 3 produtos (captopril , dipirona e metildopa) cuja criticidade do processo já havia sido identificada através das informações contidas nos registros de lotes e em pesquisas retrospectivas. Foi acompanhada cada etapa do processo produtivo para que todos os dados fossem tratados de maneira a sugerir correções, quando necessárias, aumentando desta forma a segurança do processo para obtenção de comprimidos pelo LAFEPE, além de gerar uma otimização no processo, possibilitando uma redução de custos industriais na produção de formas farmacêuticas sólidas. Como conclusão foram apresentadas sugestões visando à melhoria do processo produtivo estudado