Fitoterápico: perfil fitoquímico, controle e validação da metodologia analítica

Abstract

O presente trabalho determina o perfil cromatográfico das plantas utilizadas na produção do fitoterápico ROBUSTERINA. Tal produto é constituído por Berberis vulgaris L, Gossypium herbaceum L. e Viburnum opulus L. As cascas da raiz de B. vulgaris são empregadas como tônico amargo e para litíase biliar. As cascas da raiz e sementes de G. herbaceum têm ações antiespasmódicas e uterotônicas. As cascas do caule de V. opulus são antiespasmódicas e tônicas. Três amostras de cada planta foram analisadas por cromatografia em camada delgada analítica (CCDA), buscando-se estabelecer a identidade dos grupos de metabólitos secundários presentes face aos relatos da literatura. Para as matérias-primas foram analisadas matéria orgânica estranha, perda por dessecação, cinzas (totais, insolúveis em ácido e sulfatadas) e metais pesados. Já para o produto acabado foram avaliados os aspectos macroscópicos (verificação da cor, odor sabor), características físicas (teor alcoólico (determinado em alcoômetro), densidade (pelo método do picnômetro), pH (determinado por potenciômetro) e resíduo seco total). Devido à presença de alcalóides em Berberis vulgaris e, ausência de metodologias analíticas de quantificação para o produto, foi proposta validação de método, de acordo com as exigências atuais. A metodologia fundamenta-se na determinação espectrofotométrica de alcalóides utilizando-se Dragendorff como reagente precipitante e Sulfato de Berberina Merck como referência padrão. Os perfis fitoquímicos obtidos foram confrontados com dados da literatura, comprovando a autenticidade da matéria-prima. Para as matérias-primas foram determinadas especificações de controle de qualidade para matéria orgânica estranha, perda por dessecação, cinzas (totais, insolúveis em ácido e sulfatadas) e metais pesados. Para o produto Robusterina foram analisadas as características organolépticas (verificação da cor, odor, sabor), características físicas (limpidez, teor alcoólico, densidade, pH, resíduo seco total e solubilidade). Os estudos obtidos permitem sugerir especificações de valores mínimos e máximos para o controle de qualidade para Tintura de Robusterina. Quanto à validação a curva de calibração foi determinada com seis concentrações entre 40 e 200 g/mL. A equação da reta é y = 0,0038x + 0,0092 com R2 de 0,9996. Os parâmetros robustez, precisão, especificidade, limite de detecção e quantificação e exatidão foram avaliados estatisticamente com intervalo de 95% de confiança (teste t de Student, ANOVA). De acordo com as análises estatísticas, observou-se que o método é linear, robusto, preciso e exato. Os limites de detecção e de quantificação foram respectivamente 3,1578 e 10,5263 g/mL