Desenvolvimento e validação de metodologia analítica aplicados à forma farmacêutica sólida de Aesculus hippocastanum L. (castanha da índia)

Abstract

O tratamento das enfermidades humanas com plantas medicinais, ou seus derivados, é uma prática antiga e que atualmente encontra-se em expansão por todo o mundo. A busca por este tipo de terapia tem crescido muito nos últimos anos devido ao baixo custo destes produtos em comparação aos industrializados obtidos por síntese química. Os fitoterápicos são medicamentos obtidos empregando-se, como princípio ativo, exclusivamente matérias-primas vegetais e caracterizados pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, como também pela constância de sua qualidade. No Brasil estes produtos são regulamentados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e devem apresentar critérios de qualidade, segurança e eficácia requeridos. Levantamento realizado no site da ANVISA, detectou a castanha da índia como um dos fitoterápicos com maior número de produtos registrados. A castanha da índia (Aesculus hippocastanum L.) é natural dos Balcãns, região do Cáucaso e do leste asiático. Possui em sua composição vários compostos, entretanto estudos apontam que a escina (mistura complexa de saponinas triterpênicas) é o composto responsável por sua ação farmacológica. As principais atividades relacionadas à escina são: antiedematogênica, antinflamatória e propriedades venotônicas, todas estão relacionadas ao mecanismo molecular de permeabilidade vascular seletiva. A busca de métodos analíticos para avaliação da qualidade destes produtos é de grande importância, tendo em vista a deficiência em compêndios oficiais de métodos para análise dos produtos fitoterápicos. Para quantificação de escina em cápsulas contendo extrato seco de sementes da castanha da índia, padronizado com 6,5% de escina, foi realizado extração das saponinas e posteriormente avaliado o teor do ativo na amostra pelo método espectrofotométrico derivativo de primeira ordem na região do ultravioleta no comprimento de onda de 579 nm, o método foi validado segundo guia para validação de métodos analíticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária apresentando resultados com coeficiente de variação menor que 5%, limite aceitável. Também foi realizado o desenvolvimento metodológico da dissolução das cápsulas, avaliando o tempo hábil para a biodisponibilidade do ativo, através de perfil comparativo utilizando para o teste meio, aparato e velocidade diferentes, com coleta em 5, 15, 30, 45 e 60 minutos. Nos testes foram obtidos performance ideal para o meio HCl 0,1 M, em velocidade de 75 rpm e cesta como aparato, com a finalidade de quantificar a escina em cápsulas contendo extrato de castanha da índia. O método de dissolução foi validado apresentando-se linear, específico e preciso, com resultados confiáveis e reprodutíveis. Os métodos analíticos desenvolvidos podem ser aplicados na rotina laboratorial do controle de qualidade