Inovação farmacotécnica na produção de repositor de cálcio a partir de carbonato de cálcio precipitado associado à vitamina D3

Abstract

A osteoporose é uma doença multifatorial, caracterizada pela perda gradual da massa e da densidade óssea através da deterioração microarquitetural do tecido ósseo, provocando uma fragilidade óssea que pode culminar com fraturas. Foi definida como a “epidemia do século 21” pelo Consenso de Osteoporose em 2001, devido à alteração do perfil demográfico mundial. Diversos suplementos de cálcio estão atualmente disponíveis. Entretanto, a controvérsia existe a respeito das diferenças nas absorções do cálcio das várias fontes do suplemento. A clínica médica recomenda o uso do carbonato de cálcio (CaCO3), pois o mesmo apresenta a maior quantidade de cálcio elementar (40%). O pó de conchas de ostras já se mostrou bastante eficaz como suplemento mineral de cálcio, possuindo elevado percentual de CaCO3. Entretanto, o Brasil apesar de possuir uma grande extensão litorânea, importa suplementos de cálcio, inclusive pó de conchas de ostras. No que se refere ao complexo industrial farmacêutico, o sistema de saúde, é vulnerável e dependente devido ao precário desenvolvimento e especialização da base produtiva local. O CaCO3 pode ser utilizado, tanto na forma natural, quanto na forma precipitada. Nesse contexto, o CaCO3 precipitado (obtido através da precipitação do calcário calcítico retirado da natureza e processado quimicamente através dos processos de calcinação, hidratação, carbonatação e secagem) aparece como uma alternativa de baixo custo e de origem nacional para produção de medicamentos indicados para suplementação de cálcio. Essa classe de medicamentos faz parte da Relação Nacional de Medicamentos (RENAME) do Componente Básico da Assistência Farmacêutica cujo financiamento da aquisição é de responsabilidade das três esferas de gestão, União, Estados e Municípios, e serão disponibilizados aos usuários do Sistema Único de Saúde (SUS). Nosso trabalho teve como objetivo utilizar o cálcio precipitado para incorpora-lo na forma farmacêutica comprimido. Desta forma, o estudo foi desenvolvido em três etapas, na primeira foram selecionados os melhores excipientes para a formulação. Na segunda etapa foram elaborados estudos de préformulação utilizando-se da ferramenta de planejamento fatorial dos excipientes (aglutinantes e desintegrantes) permitindo a otimização do tempo de desintegração do comprimido e otimização física do insumo farmacêutico ativo (IFA) a partir da obtenção, por via úmida, de um granulado com características físicas adequadas de fluxo e compressibilidade, este foi comparado a um granulado de CaCO3 de conchas de ostras para compressão direta (CD) desenvolvido conforme os princípios do (Qualityby- design, QbD). Os resultados mostraram a superioridade do granulado de CaCO3 precipitado. Na terceira e última etapa foram analisados os parâmetros físico-químicos e microbiológicos de controle de qualidade do produto acabado e o seu comportamento durante o período de estudo de estabilidade acelerada. A partir do estudo realizado foi possível a obtenção de um produto farmacêutico dentro das exigências regulatórias e requisitos técnicos necessários. E desta forma, a abordagem integrada da tecnologia farmacêutica local, proporcionou a obtenção de uma alternativa viável que minimiza a vulnerabilidade e dependência de recursos internacionais.